Regionalanästhesie oder eine multimodale, systemische Schmerztherapie bei Patienten nach Implantation einer totalen Knieendoprothese? Die Bewertung der perioperativen Phase in einer prospektiven, randomisierten, multizentrischen Vergleichsstudie.
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Philipps-Universität Marburg
Abstract
5 Zusammenfassung
Vergleichsweise starke und lang andauernde Schmerzen sind bei komplexen Kniegelenksoperationen wie der Knieendoprothesenversorgung ohne zusätzliche patientenorientierte und -kontrollierte (lokale) Analgesieverfahren häufig und beeinflussen auch die postoperative Bewegungs-, und Physiotherapie.
Die standardmäßig angewandte Schmerztherapie mittels eines kontinuierlichen, patientenkontollierten N. femoralis - Katheters und der einmaligen, im Sinne eines Single Shots, Blockade des N. ischiadicus ist eine effektive und nebenwirkungsarme Regionalanästhesie und beschleunigt die postoperative funktionelle Rehabilitation.
Eine weitere Option zur postoperativen Schmerzbehandlung stellt die patientenkontrollierte multimodale systemische Schmerztherapie mit dem sogenannten ZALVISO® in Form eines Sufentanil-Sublingual-Tablettensystems dar. ZALVISO® ist angezeigt zur Behandlung von akuten, mäßig starken bis starken postoperativen Schmerzen bei erwachsenen Patienten.
Für den Vergleich beider Verfahren wurde eine randomisierte, multizentrische offene Vergleichsstudie durchgeführt. Um eine bessere subjektive Bewertung der Patientenzufriedenheit zu erhalten, wurden als Hauptzielkriterium mit Hilfe des PPP33-Fragebogens 48 h postoperativ Daten erhoben.
Daneben wurde mit Hilfe weiterer Fragebögen und objektiver Untersuchungsmethoden die Qualität und Geschwindigkeit der postoperativen Erholung gemessen. Hierfür wurden als Nebenzielkriterien in konfirmatorischer Testung die subjektive Patientenbewertung der postoperativen Phase nach 24 h und nach 72 h erhoben, die postoperativen Schmerzen in Ruhe und unter Belastung dokumentiert und die Mobilisierbarkeit durch den CAS-Test beschrieben. Weiterhin wurde die kumulative Zeit, die der Patient nach der Operation außerhalb des Bettes verbrachte in einem Patiententagebuch erfasst. Die Stand- und Gangsicherheit wurde mit dem Tinetti-Test geprüft und durch den Ease of care Fragebogen wurde der individuelle Pflegebedarf und -aufwand für die Physiotherapeuten und Pflegekräfte ermittelt. Die Patienteneinschätzung des Analgesieverfahrens bzw. die Patientenzufriedenheit und die Frage zur Weiterempfehlung des Analgesieverfahrens wurden durch den Harding-Fragebogen erhoben. In dem sogenannten ISAS-Fragebogen konnten die Patienten die präoperative Phase im OP bewerten.
Als weitere Nebenzielkriterien wurden in einer deskriptiven Analyse die allgemeine Lebensqualität (SF-36 Fragebogen), die krankheitsspezifische Lebensqualität (OKS), die Co-Medikation im Krankenhaus, die analgetische Medikation bei Entlassung und sechs Wochen später, die Nebenwirkungen (SAE, AE) und der Erfolg der Rehabilitationsmaßnahmen erfasst.
Fazit:
Die Anwendung des Sufentanil-Sublingual Tablettensystems ZALVISO® stellt eine gleichwertige Alternative zu der herkömmlichen Regionalanästhesie in Form der kontinuierlichen N. femoralis Blockade bei komplexen Knieoperationen dar. Trotz stärkerer und häufigerer Schmerzen 6 h und 36 h postoperativ zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied im Vergleich mit dem üblichen Katheterverfahren, was die Patientenzufriedenheit betrifft. Besonders in den ersten drei postoperativen Tagen sollte es jedoch erstrebenswert sein, die Schmerzen der Patienten ohne regionalanästhesiologische Verfahren noch weiter und suffizient zu lindern.
Aufgrund der Tatsache, dass der Vertrieb von ZALVISO® 2020 in Deutschland eingestellt wurde, steht diese nicht invasive, multimodale systemische Schmerztherapie trotz nachgewiesener potenter Wirkung nicht mehr zur Verfügung. Als Alternative hierzu ist die durch den Operateur durchgeführte LIA oder der Einsatz einer i.v.-PCA mit Piritramid zu nennen.
Comparatively severe and long-lasting pain is common in complex knee joint surgeries such as knee endoprosthesis without additional patient-oriented and controlled (local) analgesic procedures, and it also affects postoperative movement and physiotherapy. The standard pain therapy using a continuous, patient-controlled femoral nerve catheter and a single-shot blockade of the sciatic nerve is an effective and low-side-effect regional anesthesia that accelerates postoperative functional rehabilitation.
Another option for postoperative pain management is patient-controlled multimodal systemic pain therapy with the so-called ZALVISO® in the form of a sufentanil sublingual tablet system. ZALVISO® is indicated for the treatment of acute, moderately severe to severe postoperative pain in adult patients.
A randomized, multicenter open comparative study was conducted to compare both methods. To obtain a better subjective assessment of patient satisfaction, data were collected 48 hours postoperatively using the PPP33 questionnaire as the primary endpoint. In addition, the quality and speed of postoperative recovery were measured using other questionnaires and objective examination methods. For this purpose, the subjective patient assessment of the postoperative phase after 24 hours and after 72 hours was collected as secondary endpoints in confirmatory testing, postoperative pain at rest and under stress was documented, and mobilization was described using the CAS test. Furthermore, the cumulative time the patient spent out of bed after the operation was recorded in a patient diary. The standing and walking safety was tested with the Tinetti test, and the individual care needs and effort for physiotherapists and caregivers were determined using the Ease of Care questionnaire. Patient assessment of the analgesic procedure or patient satisfaction and the question of recommending the analgesic procedure were collected using the Harding questionnaire. In the so-called ISAS questionnaire, patients could evaluate the preoperative phase in the operating room.
As further secondary endpoints, general quality of life (SF-36 questionnaire), disease-specific quality of life (OKS), co-medication in the hospital, analgesic medication at discharge and six weeks later, side effects (SAE, AE), and the success of rehabilitation measures were recorded in a descriptive analysis.
Conclusion: The use of the sufentanil sublingual tablet system ZALVISO® represents an equivalent alternative to the conventional regional anesthesia in the form of continuous femoral nerve blockade in complex knee surgeries. Despite stronger and more frequent pain 6 hours and 36 hours postoperatively, there is no statistically significant difference in patient satisfaction compared to the usual catheter procedure. Especially in the first three postoperative days, it should be desirable to further and sufficiently alleviate the patients' pain without regional anesthetic procedures. Due to the fact that the distribution of ZALVISO® was discontinued in Germany in 2020, this non-invasive, multimodal systemic pain therapy is no longer available despite its proven potent effect. As an alternative, the LIA performed by the surgeon or the use of an i.v.-PCA with piritramide can be mentioned.